Vardenafilo: cómo se toma y diferencias con avanafilo

Para qué está autorizado y por qué necesita estímulo

Según su ficha técnica, el vardenafilo trata la disfunción eréctil en hombres adultos, entendida como la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. No está indicado en menores de 18 años ni en mujeres. Bloquea la fosfodiesterasa 5, la enzima que degrada el GMP cíclico del cuerpo cavernoso, y así refuerza la respuesta al óxido nítrico que se libera con la excitación. Sin estimulación sexual ese mecanismo no se pone en marcha y el fármaco no provoca la erección.

La misma ficha recomienda una historia clínica y una exploración física antes de recurrir al fármaco, para confirmar el diagnóstico y buscar causas de fondo, y pide al médico que considere el estado cardiovascular, porque la actividad sexual entraña cierto riesgo cardíaco. Las causas más habituales y las cuatro opciones de este grupo se comparan en la página de salud sexual masculina.

Comprimidos, bucodispersables y Levitra: qué hay en España

En el registro de medicamentos de la AEMPS (CIMA), cada presentación comercializada de vardenafilo figura como medicamento sujeto a prescripción médica. Se agrupan en tres tipos:

• Comprimidos recubiertos con película de 5, 10 y 20 mg: genéricos de varios laboratorios, algunos con nombre comercial propio, como Levatik o Sarilen.
• Comprimidos bucodispersables de 10 mg, que se deshacen en la boca, también de varios laboratorios, como Cinfa, Pensa o Teva.
• Levitra, el medicamento original de Bayer: CIMA solo lo recoge como comercializado en comprimidos de 20 mg, que llegan por importación paralela.

El comprimido bucodispersable no equivale al recubierto

El bucodispersable no es una versión más cómoda de la misma dosis. Su ficha técnica advierte de que 10 mg en comprimido bucodispersable no son bioequivalentes a 10 mg en comprimido recubierto, porque una parte del fármaco se absorbe en la boca, así que no se usan como si fueran intercambiables. Se coloca sobre la lengua nada más sacarlo del blíster, se deja disolver con la saliva y se traga sin agua: tomado con agua se absorbe menos. Su dosis máxima es de 10 mg al día.

Tampoco sirve como dosis de inicio para quien tiene una insuficiencia hepática leve o una renal grave, ni para quien toma alfabloqueantes: en esos casos se empieza con 5 mg en comprimido recubierto. No se usa con insuficiencia hepática moderada o grave ni con insuficiencia renal terminal. El de Cinfa, por ejemplo, lleva aspartamo, fuente de fenilalanina, algo a tener en cuenta si se padece fenilcetonuria.

Dosis y momento de la toma

La pauta concreta la fija el médico dentro de los márgenes de la ficha técnica. En la tabla figuran los supuestos que más se consultan, incluidos los que obligan a empezar con 5 mg o a no pasar de cierta dosis.

Cuánto tarda en actuar y qué mostraron los ensayos

En ayunas, el pico de concentración en sangre se alcanza a los 30-120 minutos en el 90 % de los casos, con una mediana de una hora, y algunos hombres lo tienen ya a los 15 minutos. Una comida muy grasa retrasa ese pico alrededor de una hora y lo reduce un 20 %; con un 30 % de grasa la absorción no cambia. La semivida de eliminación ronda las 4 o 5 horas.

En los ensayos de autorización con dosis fijas durante tres meses, lograron penetraciones satisfactorias el 68 % de los pacientes con 5 mg, el 76 % con 10 mg y el 80 % con 20 mg, frente al 49 % con placebo. Las cifras describen grupos de pacientes y no predicen la respuesta de cada persona: si la dosis no basta, se revisa con el médico y nunca se repite la toma el mismo día.

Cuándo no se puede tomar

Cualquiera de estas situaciones descarta el vardenafilo según su ficha técnica, así que, si le afecta alguna, debe constar en el cuestionario:

• Nitratos en cualquier forma, como la nitroglicerina que se usa en la angina de pecho, y los fármacos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo.
• Riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa: la combinación puede provocar hipotensión sintomática.
• Enfermedades cardiovasculares graves que desaconsejan la actividad sexual, por ejemplo una angina de pecho inestable o una insuficiencia cardíaca grave (clases III y IV de la NYHA).
• Un infarto de miocardio o un ictus isquémico en los últimos 6 meses.
• Tensión arterial por debajo de 90/50 mmHg.
• Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o insuficiencia renal terminal que requiera diálisis.
• Enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa, o haber perdido la visión de un ojo por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA).
• Tratamiento con ritonavir o indinavir y, en hombres de más de 75 años, con ketoconazol o itraconazol por vía oral.
• Alergia al vardenafilo o a alguno de los excipientes.

Interacciones a través del CYP3A4 y el pomelo

El vardenafilo se metaboliza sobre todo en el hígado por la enzima CYP3A4, con cierta participación de CYP3A5 y CYP2C. Lo que frena esa vía multiplica su concentración en sangre, y la ficha técnica distingue varios niveles de riesgo según el fármaco:

• Ritonavir e indinavir, contraindicados: con ritonavir, la exposición al vardenafilo se multiplicó por 49 y su semivida llegó a 25,7 horas; con indinavir, por 16.
• Ketoconazol e itraconazol por vía oral: el ketoconazol multiplicó la exposición por 10; deben evitarse y están contraindicados por encima de los 75 años.
• Eritromicina y claritromicina: con eritromicina la exposición se multiplicó por 4, y la ficha limita la dosis a 5 mg.
• Pomelo y zumo de pomelo: inhiben el CYP3A4 de la pared intestinal y conviene evitarlos durante el tratamiento.

Alfabloqueantes, nicorandil y otros tratamientos para la erección

Con los alfabloqueantes, que se usan para la próstata o la tensión, los dos fármacos dilatan los vasos y la tensión puede bajar con síntomas. La ficha pide estar estable con el alfabloqueante y empezar con 5 mg. Con la tamsulosina o la alfuzosina, el vardenafilo puede tomarse a cualquier hora; con los demás, como la terazosina, conviene separar las tomas, y en un estudio no hubo hipotensión cuando se separaron 6 horas.

El nicorandil, que tiene un componente nitrato, puede causar una interacción grave. Tampoco se recomienda combinar el vardenafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil, ni mezclar comprimidos recubiertos y bucodispersables, porque esas asociaciones no se han estudiado.

Intervalo QT: a quién afecta

El vardenafilo alarga un poco el intervalo QT del electrocardiograma. En un estudio con hombres sanos, dosis únicas de 10 y 80 mg lo prolongaron una media de 8 y 10 milisegundos, y tomado junto con gatifloxacino, un antibiótico de efecto parecido, el alargamiento aumentó otros 4 milisegundos. La ficha técnica reconoce que se desconoce la relevancia clínica de estos cambios, pero pide evitar el fármaco en personas con factores de riesgo importantes. Si alguno le afecta, debe constar en el cuestionario:

• Potasio bajo en sangre (hipopotasemia).
• Prolongación congénita del intervalo QT.
• Tratamiento con antiarrítmicos de clase IA, como la quinidina o la procainamida, o de clase III, como la amiodarona o el sotalol.

Efectos adversos: los habituales y los que no pueden esperar

El efecto adverso más frecuente es el dolor de cabeza, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes. En el grupo de los frecuentes, que aparecen en más de 1 de cada 100, figuran el mareo, la rojez facial, la nariz tapada y la dispepsia. Con 20 mg, los mayores de 65 años tuvieron más cefalea (16,2 % frente a 11,8 %) y más mareo (3,7 % frente a 0,7 %) que los más jóvenes. Como en los ensayos se describieron mareos y alteraciones de la vista, compruebe cómo reacciona antes de conducir o utilizar máquinas.

Ante cualquiera de estas situaciones no hay que esperar:

• Pérdida o disminución repentina de la visión: deje de tomarlo y consulte de inmediato con un médico.
• Disminución o pérdida repentina de la audición: la ficha de vardenafilo incluye la sordera súbita entre los efectos adversos, y la del avanafilo aconseja a quien toma cualquier inhibidor de la PDE5 dejarlo y buscar asistencia médica inmediata.
• Manchas rojizas en forma de diana, ampollas, piel que se desprende o úlceras en la boca, a veces tras un cuadro de fiebre: pueden ser una reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson); suspenda el fármaco y busque atención médica.
• Una erección dolorosa que no cede: el priapismo figura como efecto raro, y la ficha del avanafilo, del mismo grupo, pide asistencia inmediata si una erección dura más de 4 horas, porque puede dañar el pene de forma permanente.
• Dolor en el pecho durante la relación o después de ella: llame al 112.

Vardenafilo o avanafilo (Spedra): en qué se diferencian

El avanafilo se comercializa en España como Spedra, en comprimidos de 50, 100 y 200 mg. Pertenece al mismo grupo, pero es otro principio activo con su propia ficha técnica: no es una marca de vardenafilo ni se intercambia sin indicación médica. Los dos comparten la prohibición de los nitratos y del riociguat; en el resto hay diferencias que pesan en la elección, como muestra la tabla.

Cuál encaja mejor depende de la medicación que ya toma, de su tensión y de su función renal, y esa decisión es del médico. Los otros dos fármacos del grupo se describen en las fichas del sildenafilo y del tadalafilo.

Financiación y qué se paga

En BIFIMED, la consulta del Ministerio de Sanidad sobre qué medicamentos paga la sanidad pública, todas las presentaciones comercializadas de vardenafilo, Levitra 20 mg incluida, aparecen como «no financiado por resolución», y el documento que emite el médico de este servicio es una receta privada. Aquí solo se paga la valoración, cuyo precio muestra el botón de solicitud; el medicamento se abona aparte en la farmacia y su importe depende de la presentación.

La tarifa cubre la consulta médica, no la emisión de un documento. Si el médico deniega la solicitud por motivos médicos o legales, le devolvemos la tarifa. Si el médico le solicita documentación, dispone de al menos 7 días para enviarla y le enviamos un recordatorio; a petición suya ampliamos el plazo. Si aun así no es posible completar la consulta, cerramos la solicitud y le devolvemos el importe íntegro.

Pedir la receta: cuestionario y documento

Para solicitarla se usa el servicio Receta médica online, tanto si ya toma vardenafilo como si sería la primera vez, mediante un cuestionario médico y sin videollamada. En él se indica la presentación que usa o le interesa, sus enfermedades, sus alergias y toda su medicación, sobre todo nitratos, riociguat, alfabloqueantes, antiarrítmicos, antirretrovirales y antifúngicos. Para identificarse sirve el DNI, el NIE o el pasaporte, y la valoración se paga en línea.

El cuestionario lo lee el médico Damian Wojno, colegiado en Polonia (n.º 3211301), que puede pedirle un informe, una analítica o una cifra reciente de tensión, proponerle una exploración en persona o rechazar la solicitud cuando lo escrito no basta para decidir con seguridad. Si la valoración es favorable, recibe por correo electrónico la receta en PDF, redactada por principio activo.

La base del reconocimiento es el artículo 11 de la Directiva 2011/24/UE y, en España, el artículo 15 bis del Real Decreto 1718/2010. La decisión de dispensar corresponde al farmacéutico, que puede no hacerlo si tiene dudas fundadas sobre la autenticidad o la validez de la receta.